Développement d'un vaccins autogène
Cadre de Santé Canada
La documentation sur les lignes directrices relatives aux produits autogènes donne le cadre générale pour autoriser la distribution d'un vacciin autogène (pureté, puissance, efficacité). Dans le cadre du projet de développement d'un vaccin régional, les autorités exigent la démonstration de l'efficacité (Réponse immunitaire avec un Test IHA).
Conformément à l'article 64.(1) s) de la Loi sur la santé des animaux, les produits biologiques vétérinaires doivent avoir une pureté, une puissance, une efficacité et une innocuité démontrées. Toutefois, dans des situations urgentes, les données sur la puissance et l'efficacité d'un produit peuvent faire l'objet d'une exemption en vertu de l'article 131.1 (1) du Règlement sur la santé des animaux. Des produits biologiques vétérinaires autogènes peuvent être approuvés pour combler un besoin particulier et immédiat lorsqu'une maladie est liée à un nouvel agent pathogène, lorsque les produits biologiques vétérinaires commerciaux homologués ne sont pas disponibles, ou lorsque l'utilisation de ces derniers s'avère inefficace pour prévenir ou contrôler la maladie en cours.